میرنیوز
جزئیات مطالعه بالینی واکسن "کووایران برکت" منتشر شد + نتایج
2021-06-16T12:54:58+04:30
به گزارش ایسنا، طبق این گزارش که از سوی وزارت بهداشت منتشر شده است، اولیـن مطالعـه کارآزمایـی بالینـی واکسـن کووایـران برکـت بـا هـدف بررسـی بـی‌خطـری واکسـن در جمعیـت سـالم ۱۸ تـا ۵۰ سـال در تاریـخ نهم دی ماه ۱۳۹۹ آغـاز شد و در ۱۴ اسفند ماه ۱۳۹۹ بـا تزریـق دوم آخریـن داوطلـب به پایان رسید. در این فاز ۵۶ داوطلـب بـه صـورت تصادفـی به سـه گـروه پلاسـبو با هشت نفر، واکسـن ۳ میکروگـرم با ۲۴ نفـر و واکسـن ۵ میکروگـرم با ۲۴ نفـر تخصیـص داده شـدند و دو دوز تزریـق واکسـن/پلاسـبو را بـه فاصلـه ۱۴ روز دریافـت کردنـد.
کلیـه داوطلبـان هفت شـبانه روز پـس از هـر تزریـق در محـل انجـام مطالعـه اقامـت داشـتند و کلیـه علایـم‌شان به صـورت شـبانه‌روزی ثبـت مـی‌شد. در ادامـه نیـز ثبـت علایم به صـورت گزارشـات داوطلبـان، معاینـه پزشـکی و انجـام آزمایشـات دوره‌ای انجـام شـد.
بخــش دوم فــاز یــک واکســن کووایــران برکــت بــا هــدف بررســی بــی خطــری و ایمونوژنیســیتی واکســن بــر روی ۳۲ داوطلــب ســالم ۵۱ تــا ۷۵ ســال در تاریــخ ۲۵ اسفند ماه ۱۳۹۹ آغاز و در تاریخ ۲۰ فروردین ماه ۱۴۰۰ بـا تزریـق دوم آخریـن داوطلـب به پایان رسید. ایـن داوطلبـان بـه صـورت تصادفـی بـه دو گروه پلاسـبو با هشت نفـر و واکسـن ۵ میکروگـرم با ۲۴ نفـر تخصیـص یافتنـد. دوز ۵ میکروگـرم دوز منتخـب از مطالعـه قبلـی فـاز یک بـود کـه بـا توجـه بـه پاسـخ ایمونوژنیسـیتی بهتـر داوطلبـان انتخـاب شـد. دو تزریـق واکسن/پالسـبو بـه فاصلـه ۱۴ روز بـرای داوطلبـان انجـام شـد. کلیـه داوطلبـان ۴ شـبانه روز (۲ شـبانه روز پـس از هـر تزریـق) در محـل انجـام مطالعـه جهـت بررسـی دقیـق علایـم و عـوارض احتمالـی اقامـت داشـتند. ثبت علایـم در ایـن داوطلبان نیـز به صورت گزارشـات داوطلبـان، معاینـه پزشـکی و انجـام آزمایشـات دوره‌ای بـود.
فازم دوم مطالعه بالینی واکسن برکت
در مطالعــه فــاز ۲ واکســن کووایــران برکــت که از تاریــخ ۲۵ اسفند ماه ۱۳۹۹ تا چهارم خرداد ماه ۱۴۰۰ طول کشید، تعـداد ۲۸۰ داوطلـب شامل ۲۰۰ شـرکت کننـده ۱۸ تا ۵۰ سال و ۸۰ شـرکت کننـده ۵۱ تا ۷۵ سـال بود که واکسـن ۵ میکروگـرم برای ۲۲۴ نفـر و پلاسـبو برای ۵۶ نفـر را بـه صـورت دو دوز تزریـق عضلانـی بـه فاصلـه ۲۸ روز، با هدف اصلی بررسـی ایمنـی‌زایـی واکسـن ۵ میکروگـرم دریافـت کردنـد.
فاز سوم مطالعه
در ادامـه مطالعـه فـاز سـوم بـا هـدف اصلـی تعییـن اثربخشـی واکسـن در تاریـخ پنجم اردیبهشت ماه ۱۴۰۰ بـر روی جمعیـت هـدف ۲۰ هـزار نفـر در محـدوده سـنی ۱۸ تـا ۷۵ سـال آغـاز شـد. دو سـوم شـرکت کننـدگان در ایـن مطالعـه بـه تصـادف واکسـن ۵ میکروگـرم و یک سـوم افـراد پلاسـبو دریافت مـی کننـد. اثربخشـی مطالعـه بـر اسـاس میـزان ابتـلا به بیماری شـدید/ متوسـط / خفیـف دو هفتـه پس از دریافـت دوز دوم واکسـن بـرآورد می‌شود.
خلاصه ی نتایج ایمنی و ایمنی زایی مطالعات واکسن کووایران برکت
بررسـی داده‌هـای مجموعـه مطالعـات واکسـن کووایـران برکـت تـا تاریـخ ۲۴ خـرداد ۱۴۰۰ نشـان می‌دهد کــه واکســن کووایــران در دوز ۵ میکروگــرم (دوز نهایــی شــده از فــاز یــک جهــت اســتفاده در مطالعــات فــاز ۲ و ۳ )به خوبـی تحمـل می‌شـود و تـاکنـون هیـچ رخـداد نامطلـوب جـدی مرتبـط بـا ایـن واکسـن مشـاهده نشـده اسـت. تحلیـل عـوارض جانبـی مرتبـط ثبـت شـده در ۳۶۸ داوطلـب (در فـاز یـک و فـاز دو) کـه حداقـل یـک دوز واکسـن دریافـت کـرده انـد، نشـان داد کـه بیشـترین عارضه گزارش شـده توسـط داوطلبـان شـامل درد محل تزریـق، درد عضلانی، ضعـف و سـردرد است کـه اکثریـت آنهـا نیـازی بـه مداخلـه پزشـکی نداشـته یـا بـا مصـرف مسـکن خوراکـی توسـط داوطلـب کمتـر از ۲۴ سـاعت برطـرف شـده اسـت. (جـدول شـماره ۲)
همچنین نتایـج ایمنـی زایـی مطالعـه فـاز یـک داوطلبـان کمتـر از پنجـاه سـال نشـان داد کـه پاسـخ ایمنـی ایجـاد شـده توسـط واکسـن ۵ میکروگـرم نسـبت بـه ۳ میکروگـرم در دو تزریق به فاصلـه ۱۴ روز، پاسـخ مطلوب‌تـری را دو هفتـه بعـد از دوز دوم ایجـاد مـی‌کند.
مهـمتریـن یافتـه قابـل اطمینـان در مطالعـات فـاز یـک نتایـج تسـت خنثـی سـازی ویــروس بود کــه نشــان مــی دهــد ۹۵ درصــد ســرم افـراد دریافـت کننـده ی دو دوز واکسـن ۵ میکروگـرم بـه فاصلـه دو هفتـه مـی توانـد منجـر بـه خنثـی سـازی ویـروس بـا رقـت بیـش از ۱.۱۶ شود. (جـدول شـماره ۳)
ادامـه مطالعـات واکسـن کووایـران بـا مطالعـه فـاز دوم بـا تزریـق واکسـن ۵ میکروگـرم (بـا فاصلـه ۴ هفتـه، بـرخلاف فاصلـه ۲ هفتـه در فـاز اول) نشـان داد کـه هماننـد یافتـه‌هـای سـایر مطالعات پیشـنهاد دهنـده، ایـن افزایـش فاصلـه تجویـز واکسـن، تغییـر فاصلـه دو هفتـه بـه ۴ هفتـه، سیسـتم ایمنـی هومـورال را به طـور موثرتـری تحریـک مـی‌کند. نسـبت میانگین هندسـی تیتر آنتی‌بـادی دریافـت کنندگان واکسـن بـه پلاسـبو، نشـانگر ۷۶ برابـر شـدن تیتـر anti-spike sars-cov۷۲ و ۳۶ برابـر شـدن CoV۲-antibodiesSARS neutralizing شـده اسـت. نتیجـه تسـت cVNT نیـز مشـخص کـرد کـه کـه حـدود ۹۴ درصـد داوطلبـان در روز ۴۲ قـادر به خنثی سـازی ویروس وحشـی هسـتند. ایـن مقـدار در گـروه پلاسـبو ۱۸ درصـد مشـاهده شـد کـه قابـل انتسـاب بـه ابتـلای بـدون علامـت داوطلبـان در طـول مطالعـه است.
تجمیـع نتایـج تسـت خنثـی‌سـازی ویـروس cVNT افـراد واکسـینه بـا دوز ۵ میکروگـرم در فــاز یــک و دو نشــان داد کــه ســرم ۵، ۹۳ درصد داوطلبــان قــادر بــه خنثــی کــردن ویــروس هستند. (نمــودار شـماره ۱)
در مطالعــه فــاز ۳، تــا تاریــخ ۲۴ خــرداد، ۹۰ درصــد داوطلبیــن (۱۸ هــزار داوطلــب از مجمــوع ۲۰ هــزار داوطلـب) تزریـق اول و بیـش از ۲ هـزار داوطلـب هـر دو دوز واکسـن/ پلاسـبو را دریافـت کـرده انـد. تـا کنـون حـدود ۶ هـزار تمـاس بـا سـامانه ی تلفنـی ۲۴ سـاعته برقـرار شـده اسـت. ۲۳۰ داوطلـب بـرای اطمینـان از سـامتی جهـت ویزیـت حضـوری مراجعـه داشـته‌انـد. عـوارض گـزارش شـده توسـط داوطلبـان تـا کنـون همگـی عارضـه خفیـف طبقـه بنـدی شـده اسـت. تعـداد ۶۳ داوطلـب PCR مثبـت داشـتند کـه همگـی آنهـا قبـل از تزریـق دوم بـوده اسـت. ۵۴ داوطلـب درمـان سـرپایی دریافـت کرده‌انـد و ۹ بیمـار در بیمارسـتان بسـتری شـده‌انـد کـه مراحـل درمانـی خـود را طـی مـی کننـد. ایـن گزارش شـامل تمـام مـوارد بسـتری علاوه بـر ابتلا بـه کوویـد هماننـد شکسـتگی ناشـی از ترومـا و ... نیـز است.
هیچ گونه تغییر غیرطبیعی در آزمایش‌های خون داوطلبان طی دوره پیگیری در داوطلبان فاز یک رخ نداده است.
تمامی عوارض ثبت شده عوارض خفیف بودند، به جز:
- مطالعـه فـاز یـک ۱۸ تـا ۵۰ سـال که یـک مـورد افـت فشـارخون و یـک مـورد سـردرد بـا درجـه ۲ طبقـه بنـدی و یـک مـورد ابتلا بـه کوویـد قبـل از دوز دوم در گـروه سـه میکروگـرم.
- مطالعـه فـاز یـک ۵۱ تـا ۷۵ سـال: یـک مـورد ابتلا بـه کوویـد-۱۹ یـک روز بعـد از تزریـق دوم در گـروه ۵ میکروگـرم، یـک مـورد افـت پلاکـت در گـروه پلاسـبو بهبـود یافتـه بـدون نیـاز بـه اقـدام درمانـی.
- مطالعـه فـاز دو ۱۸ تـا ۷۵ سـال: دوازده مـورد ابتلا بـه کوویـد-۱۹( ۹ مـورد از ۲۲۴ داوطلـب، ۳ مـورد از ۵۶ داوطلـب، همگی قبـل از دریافـت دوز دوم بـه جـز دو مـورد در گـروه پلاسـبو.
به گزاش ایسنا، برای مشاهده فایل کامل روند مطالعاتی و نتایج واکسن برکت روی این لینک کلیک کنید.
انتهای پیام
منبع : خبرگزاری ایسنا
کلمات کلیدی : میرنیوز تولید واکسن کرونا کووید-19 کروناویروس همه_باهم_علیه_کرونا وزارت بهداشت کووایران برکت
اشتراک گذاری :
آخرین اخبار اجتماعی
پایان انحصار آمریکا در گرده‌افشانی با پهپادهای ایرانی!
ربودن دختر ۱۷ساله توسط خواستگار شرور در تهران!
ماجرای سنگ‌اندازی برای واردات واگن‌های متروی تهران چیست؟
رویه غلط سازمان محیط زیست برای توسعه "قرق‌های شکار"
ساخت پهپادهای آشیانه‌دار توسط یک شرکت دانش‌بنیان
حل مشکلات ۱۲ساله تملکات ملکی پروژه روددره فرحزاد
آغاز اجرای طرح "نور" برای برخورد با ناهنجاری‌های اجتماعی
شناسایی ۷۹ مبتلا به وبا در سال گذشته/کاهش چشمگیر آمار بیماری
طرح کالا برگ فجرانه در ایستگاه پایانی
التیام سریع‌تر زخم‌های دیابتی با کمک پانسمان نانویی
۳ میدان میوه و تره‌بار در جنوب تهران احداث می‌شود
مشکلات واگن‌های مترو با ورود رئیس‌جمهور حل می‌شود؟
تقویت دانش لازمه مدیریت سرمایه انسانی
امتحانات شبه نهایی دانش‌آموزان دهم و یازدهم از دوشنبه
ورود واگن‌های مترو امسال منتفی نیست
ثبت‌نام رسمی برای دریافت مشوق‌های سربازی از ۱۵ اردیبهشت
چند درصد از زائران حج تمتع امسال زنان هستند؟
افزایش ۳۰۰ درصدی برداشت میگو از مزارع خاکی پرورش میگو
انتقاد بهزیستی از کم‌کاری مسئولان شهری در قبال معلولان
ربودن دختر ۱۷ ساله توسط خواستگار شرور در تهران!
"زورگیران مسلح اتوبان صدر" دستگیر شدند
"برقی شدن پایتخت" فروردین پاک تهران را همیشگی می‌کند
فوت ۱۶۸ نفر در حوادث ویژه هفته گذشته/ ۱۵۹۴ مصدوم در تصادفات
احتمال تغییر زمان آغاز سال تحصیلی
استخدام ۱۰۰۰۰ معلم ورزش در سال ۱۴۰۳/ دانش‌آموزان موفق رشته‌های ورزشی بدون کنکور معلم می‌شوند
غربالگری اختلالات یادگیری دانش‌آموزان دبستانی بعد از تعطیلات عید
کشف ۳۴۲ عدد لوازم خانگی قاچاق در خیابان فدائیان اسلام
ترخیص خودروهای توقیفی به مناسبت نیمه شعبان
توصیه‌های پلیس درپی هشدار هواشناسی/ سفر غیرضروری نروید
صفر تا صد میزان افزایش عوارض ساختمانی، طرح ترافیک و پارک حاشیه‌ای در سال ۱۴۰۳
