میرنیوز
جزییات تست انسانی واکسن تزریقی_استنشاقی کووپارس/آغاز مطالعه با ۱۳۳ نفر
2021-02-23T08:07:58+03:30
دکتر مسعود سلیمانی دودران در گفت‌وگو با ایسنا، درباره زمان تقریبی آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونا انستیتو رازی با همکاری دانشگاه علوم پزشکی ایران، گفت: فعلا منتظر مجوز نهایی سازمان غذا و دارو هستیم و پس از صدور آن که امیدواریم چند روز آینده باشد، فاز اول مطالعات آغاز می‌شود. به طور کلی اعطای مجوز کارآزمایی بالینی مراحل مختلفی دارد که دو مرحله کلیدی آن اول تشکیل و ارائه مجوز کمیته اخلاق است که اواخر دی ماه مجوز کمیته اخلاق را کسب کردیم و در مرحله دوم سازمان غذا و دارو باید مجوز نهایی آغاز کارآزمایی بالینی را صادر کند که در انتظار آن هستیم و امید می‌رود پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی شروع شود.
وی افزود: واکسن انستیتو رازی یک واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید ۱۹ است که بخش اصلی آن تزریقی است که در روزهای اول و ۲۱ نوع تزریقی و در روز ۵۱ دوز استنشاقی آن ارائه می‌شود تا مخاط بینی را در برابر ویروس مقاوم سازد. در اصل واکسن‌های پروتئین نوترکیب از اساس به صورت تزریقی هستند.
وی درباره جزییات و تعداد افرادی که در فاز اول مطالعات بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرند، اظهار کرد: در فاز اول واکسن بر روی ۱۳۳ نفر انجام خواهد شد که۱۳ نفر اول به صورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در چهار گروه ۳۰ نفره وارد مطالعه می‌شوند. برای فاز دوم هم پیش‌بینی شده است که ۵۰۰ نفر مورد مطالعه قرار گیرند. نتایج میانی فاز اول مطالعات، روز سی و پنجم از زمانی که آخرین نفر واکسن اول را دریافت کرد ارائه می‌شود و سپس با مجوز سازمان غذا و دارو تصمیم گیری می‌شود تا جزئیات فاز دوم مطالعه به چه شکل پیش رود.
وی در ادامه درباره ۴ گروه ۳۰ نفره تزریق واکسن در فاز اول مطالعات بالینی، اظهار کرد: چهار گروه مطالعه (به جز ۱۳ نفر پیش قراول ابتدایی) شامل دریافت سه گروه از واکسن با دوزهای ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی هستند. این گروه‌ها فرآورده مطالعه را در روز صفر و ۲۱ به صورت تزریقی دریافت می‌کنند. در روز ۵۱ نیز سه گروه دریافت کننده واکسن یک دوز استنشاقی به میزان ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر از واکسن و گروهی که پیش تر ادجوآنت تزریق کرده بودند، یک دوز ادجوانت استنشاقی را دریافت می‌کنند. کارآزمایی بالینی فاز اول تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسیبو (دارونما) انجام خواهد شد.
رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران درباره نحوه انتخاب داوطلبان تزریق واکسن کرونا انستیتو رازی، تصریح کرد: افراد با گروه سنی ۱۸ تا ۵۵ سال از طریق ثبت نام در سایت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی انتخاب می‌شوند. داشتن سلامت کامل جسمی بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس، PCR منفی برای تشخیص کووید ۱۹، امضای رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا ۳ماه بعد از آخرین واکسن، عدم ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری‌های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)، شیردهی، سابقه ابتلا به بیماری‌های آلرژیک یا حساسیت به دارو و واکسن از مهم ترین شرایط پذیرش داوطلبان است.
وی درباره اینکه آیا احتمال ادغام فاز دوم و سوم واکسن کرونا استیتو رازی وجود دارد یا خیر؟، بیان کرد: فعلا پیش‌بینی برای این موضوع وجود ندارد ولی با توجه به شرایط کشور و لزوم زودتر به نتیجه رساندن مطالعات اگر نتایج فاز اول مطالعات و اوایل فاز دو مطلوب باشد می‌توانیم فاز ۳ را آغاز کنیم. پیش‌بینی می‌کنیم از ۳۵ روز بعد از اینکه ۲۵۰ نفر از ۵۰۰ نفر فاز دوم مورد مطالعه قرار گرفتند آنالیز بینابینی داشته باشیم و با توجه به نتایج آن با مجوز سازمان غذا و دارو حاضر به آغاز فاز سوم هستیم.
سلیمانی دودران تاکید کرد: در دنیای امروز با توصیه و سحر و جادو نمی‌توان در حوزه سلامت ادعای اثربخشی داشته باشیم. تاثیر ایمنی هر مداخله‌ای در حوزه سلامت باید بر اساس مستندات و کارآزمایی بالینی باشد. مردم باید بدانند در این حوزه برای اطمینان از صحت یک مداخله باید کارآزمایی بالینی انجام شود. به عنوان مثال واکسن کرونا انستیتو رازی زمانی به اثبات می‌رسد که پس از گذر موفق از تست بر نمونه حیوانی و... بتواند بر نمونه انسانی هم نتایج موفقیت آمیزی داشته باشد. ادعای بدون مدرک و مستند در مورد دارو و واکسن پذیرفته نیست.
انتهای پیام
منبع : خبرگزاری ایسنا
کلمات کلیدی : میرنیوز همه_باهم_علیه_کرونا کووید-19 کروناویروس واکسن کرونا دانشگاه علوم پزشکی ایران موسسه تحقیقات و واکسن سازی رازی
اشتراک گذاری :
آخرین اخبار اجتماعی
پایان انحصار آمریکا در گرده‌افشانی با پهپادهای ایرانی!
ربودن دختر ۱۷ساله توسط خواستگار شرور در تهران!
ماجرای سنگ‌اندازی برای واردات واگن‌های متروی تهران چیست؟
رویه غلط سازمان محیط زیست برای توسعه "قرق‌های شکار"
ساخت پهپادهای آشیانه‌دار توسط یک شرکت دانش‌بنیان
حل مشکلات ۱۲ساله تملکات ملکی پروژه روددره فرحزاد
آغاز اجرای طرح "نور" برای برخورد با ناهنجاری‌های اجتماعی
شناسایی ۷۹ مبتلا به وبا در سال گذشته/کاهش چشمگیر آمار بیماری
طرح کالا برگ فجرانه در ایستگاه پایانی
التیام سریع‌تر زخم‌های دیابتی با کمک پانسمان نانویی
۳ میدان میوه و تره‌بار در جنوب تهران احداث می‌شود
مشکلات واگن‌های مترو با ورود رئیس‌جمهور حل می‌شود؟
تقویت دانش لازمه مدیریت سرمایه انسانی
امتحانات شبه نهایی دانش‌آموزان دهم و یازدهم از دوشنبه
ورود واگن‌های مترو امسال منتفی نیست
ثبت‌نام رسمی برای دریافت مشوق‌های سربازی از ۱۵ اردیبهشت
چند درصد از زائران حج تمتع امسال زنان هستند؟
افزایش ۳۰۰ درصدی برداشت میگو از مزارع خاکی پرورش میگو
انتقاد بهزیستی از کم‌کاری مسئولان شهری در قبال معلولان
ربودن دختر ۱۷ ساله توسط خواستگار شرور در تهران!
"زورگیران مسلح اتوبان صدر" دستگیر شدند
"برقی شدن پایتخت" فروردین پاک تهران را همیشگی می‌کند
فوت ۱۶۸ نفر در حوادث ویژه هفته گذشته/ ۱۵۹۴ مصدوم در تصادفات
احتمال تغییر زمان آغاز سال تحصیلی
استخدام ۱۰۰۰۰ معلم ورزش در سال ۱۴۰۳/ دانش‌آموزان موفق رشته‌های ورزشی بدون کنکور معلم می‌شوند
غربالگری اختلالات یادگیری دانش‌آموزان دبستانی بعد از تعطیلات عید
کشف ۳۴۲ عدد لوازم خانگی قاچاق در خیابان فدائیان اسلام
ترخیص خودروهای توقیفی به مناسبت نیمه شعبان
توصیه‌های پلیس درپی هشدار هواشناسی/ سفر غیرضروری نروید
صفر تا صد میزان افزایش عوارض ساختمانی، طرح ترافیک و پارک حاشیه‌ای در سال ۱۴۰۳
